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招聘冻结导致FDA没有纳税人资助

联邦劳动力的临时雇佣冻结包括美国食品和药物管理局的数百个不受纳税人资助的职位。

作为他的首批行动之一,特朗普总统暂时冻结了在联邦机构招聘的90天,军事和国家安全除外。

白宫向华盛顿审查员证实,冻结适用于药品和设备制造商通过“使用费”支付的任何新员工。 FDA有通用和品牌药物以及医疗器械和组织生物药物的使用费计划。

公司同意在提交新产品申请时支付使用费,FDA承诺依次使用这些资金雇用新员工并改进审批流程。

用户费用已成为FDA的重要组成部分,FDA拥有约16,000名员工。 根据研究公司Avalere Health的报告,它们占该机构品牌药物审查预算的68%和仿制药审查预算的58%。

美国食品和药物管理局拒绝透露招聘冻结和向白宫进行调查可能会影响多少用户费用。

一位白宫助手告诉华盛顿审查员 ,仅仅因为用户费用资助一个职位并不一定能免除招聘冻结的职位。

该助手说,冻结适用于所有执行部门和机构,“无论其运作和计划资金来源如何”。

但是,用户费用支持的工作可能“受备忘录规定的公共安全和国家安全豁免”。

该命令免除了雇用冻结军队,而不是为军队工作的平民。

一位倡导者表示,由于其对公共健康的影响,所有FDA的职位都应归类为公共安全。

“美国人需要他们的食物供应是安全的,他们的医疗产品是安全有效的,”倡导组织强化FDA联盟执行主任史蒂文格罗斯曼说。 “由于超过80%的FDA成本是由人员驱动的,因此如果没有完整的劳动力,FDA就无法履行其法定职责。”

格罗斯曼在一篇博客文章中写道,尚未为被视为“公共安全”的内容创建定义。 他希望联邦政府就冻结的内容和未受冻结的内容发布澄清指导。

仿制药行业担心冻结可能对新仿制药的审查产生的影响,指出FDA承诺根据与仿制药行业的用户费协议解决的数千种仿制药申请积压。

根据通用药物顶级游说组织Generic Pharmaceutical Association的声明,“资源充足的FDA对减少积压至关重要”。

代理商内部人士也质疑冻结将如何影响产品评论。

Bob Pollack在FDA监管咨询的博客文章中写道:“我们都看到通用药物办公室努力跟上大量通用应用程序的流入,并满足要求严格的[通用药物使用者费用法]的最后期限。” Lachman Consultants律师事务所。 波拉克是该公司的高级顾问,也是仿制药办公室的前代理副主任。

用户费用计划在9月底的财政年度结束时到期。 在此之前,国会必须以新的支付率重新授权新计划。