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测试在Mass。药房的产品中发现细菌

美国马萨诸塞州拉明哈姆(美联社) - 联邦监管机构周四表示,他们发现药品制造的毒品与致命的脑膜炎爆发有关。

美国食品和药物管理局表示,它还不知道召回的新英格兰复合中心产品中发现的细菌污染的重要性。 发现的一些细菌很少被引用作为人类疾病的原因。 FDA表示,没有NECC产品与细菌感染的报道有关。

但该机构表示,调查结果加剧了对现已关闭的公司缺乏不育的担忧。 那里的调查人员已经发现了漏水锅炉中的积水,肮脏的地板垫和记录表明药物在无菌测试返回之前被运送的记录。

FDA检测结果是在美国众议员Ed Markey周四公布的几个小时后发布的,他将提出立法,以加强联邦对复方药店的监管,这些药品通常不是商业化的定制混合解决方案。 它们不受FDA监管。

同样在周四,马萨诸塞州制定了紧急法规,与马基的法案一样,旨在防止复合药店像妈妈和流行药店一样受到监管,如果它们实际上是大型制药业务。

“不知何故,新英格兰复合中心陷入监管黑洞,直到它在最近的记忆中造成了我国最严重的公共卫生灾难,”马基说。

马基在弗雷明汉的NECC大楼外的一个停车场宣布了他的立法。 在那里制造的一种受污染的类固醇,用于治疗背部疼痛,导致真菌性脑膜炎爆发,蔓延到19个州,令人作呕377,其中28人已经死亡。

美国食品和药物管理局周四公布的测试结果显示,三种不同批次的倍他米松中的细菌是一种类固醇,用于治疗与爆发有关的类固醇不同的关节疼痛关节炎。

该机构还指出在心脏停搏液中寻找细菌,这是一种用于心脏直视手术的药物。 早期的FDA测试发现同一产品中有一种真菌污染。

该公司没有对调查结果发表评论。

根据Markey的立法,将于周五推出,如果与药品生产商一样,他们生产大量药物用于一般分销,那么复合药店将由FDA监管。 官员们说这就是NECC正在做的事情,虽然它的州许可证只允许它为有效处方的个体患者生产药物。

Markey是一个监管FDA的委员会成员,他说该公司认为这不是为了避免更严格的监督。

NECC的发言人表示,该公司打算在其获得许可的任何州内遵守法律。他没有对Markey的立法发表评论。

该法案还禁止复合药房生产市售药品的复制品。 它要求药房标记复合药物,以表明它们尚未经过FDA检测。 并且它要求FDA编制一份在复合时不安全或有效的药物清单。

这项立法是以1997年的一项法律为蓝本的,该法律在美国最高法院裁定限制公司销售毒品如何违反第一修正案的权利后被取消。

马基表示,他的法案通过不解决任何营销限制来避免这个问题,尽管他说他仍然希望复合行业能够对抗它。

国际复合药剂师学会发言人David A. Ball表示,该组织仍在审查该法案。

他说:“我们计划与国会议员及其工作人员密切合作,制定新的立法和/或法规,以确保最安全的复合做法。”

周四在马萨诸塞州,州药房注册委员会通过了紧急规则,重点是确保复方药店仅为患者特定的处方生产药物。

紧急规则要求复合药房提交两年一次的报告,说明他们分配的处方数量和地点。 他们还被要求在伪证的惩罚下签署声明,声明他们只是为个别病人配制处方。

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波士顿的美联社作家Bob Salsberg和纽约的AP医学撰稿人Mike Stobbe为本报告做出了贡献。