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美国食品和药物管理局局长:在很高的药品价格方面,“要承担很多责任”

美国食品和药物管理局局长表示,很多人应该为高药价负责,包括该机构本身。

“我不知道有一个罪魁祸首,”FDA专员Scott Gottlieb周四表示。 “可能有很多责任要到处走。”

Gottlieb在华盛顿举行的药物管理协会会议前发表了讲话,该协会代表药物中间人,称为药房福利管理人员。

Gottlieb最近几周对药品供应链提出了批评,但周四他谈到了该机构自身的失​​误。

他说,FDA需要采取更多措施来吸引仿制药市场的竞争。

它可以采取的重要行动之一是改善仿制药的药物批准途径,仿制药是品牌药的较便宜版本。

当药物只是一个分子时,通用批准途径运作良好。

“在世界上,越来越多的药物都是复杂的配方,它不能很好地发挥作用,”戈特利布说。 “我们还没有列出好的科学参数。”

Gottlieb表示,该机构正在努力改善对复杂品牌药物的竞争,包括在品牌药专利到期前两年的监管指导,以帮助仿制药公司准备自己的版本。

他还重申了对药品供应链的批评,尤其是阻止仿制药竞争的努力。

仿制药公司有时需要2,000份品牌药才能进行自己的测试以提交FDA申请。

然而,一些品牌公司拒绝发送这些样品,并引用了FDA安全法规。 这一策略最终引发了仿制药公司的诉讼,并推迟了竞争。

国会正在推行CREATES法案,该法案将为仿制药公司提供获取样品的更快捷途径。

Gottlieb还呼吁药房福利管理人员在限制获取仿制药样品方面发挥作用。 PBM监督雇主赞助或大型团体保险计划的核准药物清单。 PBM还经常与制药商谈判产品的回扣。

品牌药物公司有时与专业药房签订协议以分发产品。 作为该协议的一部分,专业药房同意不向仿制药公司提供样品。

“我知道PBM并非直接参与所有这些,但我知道他们也拥有很多这些专业药店,”Gottlieb说。